monarchE
方案骨架
- 试验组
- 阿贝西利150 mg BID，持续2年，加标准辅助内分泌治疗（AI或他莫昔芬，绝经前患者加卵巢功能抑制）。
- 对照组
- 标准辅助内分泌治疗单药（AI或他莫昔芬，绝经前患者加卵巢功能抑制）。
入组人群
高危HR+/HER2-早期乳腺癌，淋巴结阳性疾病（>=4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结伴高危特征：Ki-67 >=20%、3级或肿瘤 >=5 cm），经过明确局部区域治疗后。
关键发现
monarchE确立2年辅助阿贝西利加内分泌治疗为高危HR+/HER2-早期乳腺癌的新标准（NCCN v2.2026 1类）。FDA于2021年10月批准用于淋巴结阳性疾病（Ki-67 >=20%）；2023年4月标签扩展，移除Ki-67要求。随着随访延长，iDFS获益加深；5年OS仍为非显著趋势。
时间线
- 论文发表: 2020 Dec 1
指南引用
- NCCN BREAST