NATALEE
方案骨架
- 试验组
- 核糖环素400 mg每日一次（3周给药，1周停药），共3年，加标准内分泌治疗（非甾体AI，绝经前/围绝经期或男性患者加戈舍瑞林）。
- 对照组
- 标准内分泌治疗单药（非甾体AI加戈舍瑞林，如适用）。
入组人群
II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌，复发风险高，包括更广泛的淋巴结阴性高危患者（IIA期N0伴3级，或2级伴Ki-67 >=20%或高危基因组评分）和所有IIB/III期患者。
关键发现
NATALEE将辅助CDK4/6抑制剂的获益扩展至更广泛的人群，包括选定的II期N0患者，使用较低剂量核糖环素400 mg共3年。FDA于2024年9月批准用于复发风险高的II/III期HR+/HER2-乳腺癌。NCCN v2.2026 BINV-16列出核糖环素作为符合条件患者的选择；符合条件标准见BINV-K 2。
时间线
- 论文发表: 2024 Mar 21
指南引用
- NCCN BREAST