ABC-02
方案骨架
- 试验组
- 顺铂 25 mg/m2 d1、d8 + 吉西他滨 1000 mg/m2 d1、d8 q3w(含铂双药)，最多 8 个周期
- 对照组
- 吉西他滨 1000 mg/m2 d1、d8、d15 q4w 单药治疗，最多 8 个周期
入组人群
晚期(不可切除或转移性)胆道癌——肝内胆管癌约 39%、肝外胆管癌约 20%、胆囊癌约 38%、壶腹癌约 3%；英国多中心；初治患者
关键发现
ABC-02 是奠定一线晚期胆道癌治疗基础的关键试验，确立了含铂双药作为十多年来的标准治疗方案。中位 OS 改善 3.6 个月，HR 为 0.64，统计学显著且可重复(日本 BT22 确认性试验亦为阳性)。耐受性总体可接受。该试验建立了 TOPAZ-1、KEYNOTE-966 和 SWOG-1815 等后续试验的基础。一个关键局限：中位生存期仅 11.7 个月，说明了未满足的临床需求，推动了随后的免疫肿瘤学联合治疗时代。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.70)