AMEBICA
方案骨架
- 试验组
- 改良 FOLFIRINOX：奥沙利铂 85 mg/m2 + 伊立替康 180 mg/m2 + 亚叶酸 400 mg/m2 + 5-FU 400 mg/m2 快速推注 + 5-FU 2400 mg/m2 46h 持续输注，q2w
- 对照组
- 吉西他滨-顺铂（GemCis）：吉西他滨 1000 mg/m2 + 顺铂 25 mg/m2 d1、d8，q3w
入组人群
晚期胆道癌（不可切除/转移性），一线治疗初治；肝内胆管癌约 55%、肝外胆管癌约 20%、胆囊癌约 22%、壶腹癌约 3%；法国多中心（PRODIGE/FFCD）；主要为高加索人种
关键发现
AMEBICA/PRODIGE-38 显示改良 FOLFIRINOX 作为晚期胆道癌一线治疗不优于吉西他滨-顺铂。PFS 和 OS 均未偏向三药方案，改良 FOLFIRINOX 的毒性数值上更高（3-4 级不良事件约 72% vs 约 60%）。这是一项 II 期随机对照试验，设计为选择/筛选试验而非决定性优越性试验。阴性结果与 SWOG-1815 的发现一致，即在未选择的胆道癌患者中，在吉西他滨-顺铂基础上增加细胞毒性复杂性无益。然而，改良 FOLFIRINOX 在特定高肿瘤负荷情景和作为挽救性骨架方案中仍有研究价值。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.100)