ANDRE-2023-DOSTARLIMAB

NCT02493829 📎

方案骨架

试验组
多塔利单抗 500 mg 静脉注射 q3w 共 4 剂，之后 1000 mg 静脉注射 q6w（抗 PD-1 单克隆抗体，葛兰素史克）
对照组
单臂 / 无对照

入组人群

错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤，既往至少接受过 1 线治疗（泛瘤种 basket 研究）；多个队列包括子宫内膜癌、结直肠癌以及非 CRC/非子宫内膜癌队列。胆道癌/胆管癌亚组：归入「其他实体瘤」dMMR 队列（主要发表中 BTC 并未单独报告 N）；dMMR 胆道癌在任何 dMMR 泛瘤种 basket 中估计占比 <1-2%。André T，JAMA Netw Open 2023。Dostarlimab 基于本研究和 GARNET 研究已于 2021 年 8 月获 FDA 批准用于 dMMR 实体瘤

关键发现

André 2023 报告了多塔利单抗在 dMMR 实体瘤中的扩展疗效数据，成为第三个获得泛瘤种 dMMR 适应证批准的抗 PD-1 药物（前两个为帕博利珠单抗和纳武利尤单抗）。对于胆道癌而言，多塔利单抗在 dMMR 阳性病例中提供了监管和机制上等效于帕博利珠单抗的替代选项，但目前尚无头对头比较研究。持久的反应持续时间（24 个月 DoR 率 69%）支持 dMMR/MSI-H 肿瘤对免疫治疗具有深度持久应答的临床叙事。由于 BTC 亚组样本量过小，未单独报告 BTC 特异性数据。

来源：PMID 37917058

时间线

    指南引用

    • NCCN BTC (p.34)