ASCOT
方案骨架
- 试验组
- S-1（替吉奥/吉美拉西尔/奥特拉西尔）80-120 mg/天（基于体表面积）第 1-28 天 q6w × 4 周期（24 周）
- 对照组
- 观察
入组人群
切除的胆道癌（ICC ~30%、ECC ~49%、GBC ~22%），R0 切除，日本多中心（JCOG）；所有日本患者；I-III 期疾病
关键发现
ASCOT 是迄今为止最清晰的阳性辅助 BTC III 期试验，证明口服 S-1 相比观察可显著降低 31% 的死亡风险。与 BILCAP 不同，ASCOT 在无争议的情况下达到了 ITT 主要终点。绝对获益转化为约 11 个月的中位 OS 改善。亚组分析提示 ICC、ECC 和 GBC 均获益，尽管 GBC 例数较少。该试验仅限于日本患者，S-1 PK/耐受性因种族而异（东亚人群由于 DPD 活性较低而对 S-1 耐受性更好）。结果是否扩展到西方人群中的相关氟尿苷类药物卡培他滨是推断但未证实的。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.97)