BILCAP
方案骨架
- 试验组
- 卡培他滨 1250 mg/m2 每日两次，第 1-14 天，每 3 周一个周期 × 8 个周期（共 24 周）
- 对照组
- 观察
入组人群
切除的胆道癌（肝内和肝外胆管癌 + 胆囊癌），R0 或 R1 切除，混合亚型但主要为肝内/肝外胆管癌（~65%）和胆囊癌（~30%），英国多中心
关键发现
BILCAP 在 ITT 主要 OS 终点上勉强未达到统计学意义（p=0.097），但预先指定的符合方案分析显示卡培他滨可显著降低 25% 的死亡风险。ITT/符合方案分析的不一致反映了真实世界化疗耐受性背景下的方案偏差（剂量减少、提前停止）。基于符合方案结果和缺乏更好数据，大多数主要指南（ESMO、NCCN、CSCO）采纳卡培他滨辅助治疗作为标准治疗方案，使 BILCAP 成为 ASCOT 出现前最具实践改变意义的胆道癌辅助治疗试验。该试验纳入所有胆道癌亚型，无法得出亚型特异性结论。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.12)