KEYNOTE-158-MSIH

NCT02628067 📎

方案骨架

试验组
帕博利珠单抗 200 mg 静脉注射 q21d 最多35周期（2年）
对照组
单臂/无对照

入组人群

MSI-H或dMMR晚期非结直肠实体瘤，≥1种既往治疗，跨10个肿瘤队列；K队列 = 胆道系统肿瘤（n=22，共233例BTC在MSI-H分析中；BTC中MSI-H患病率~2-3%）。主要发表：Marabelle A, JCO 2020 (PMID 31682550) — 报告总体非CRC MSI-H ORR和肿瘤队列分布。长期随访：Maio M, Ann Oncol 2022 (PMID 35680043) — 延长随访。BTC队列：主要为ICC；MSI-H由PCR或NGS检测。

关键发现

KEYNOTE-158 K队列提供了BTC特异性MSI-H疗效数据，促成帕博利珠单抗针对MSI-H/dMMR实体瘤的泛肿瘤FDA加速批准（2020年6月）。BTC队列ORR 40.9%（n=22）因样本量小而受限，但与帕博利珠单抗在MSI-H肿瘤类型中的活性方向一致。Maio 2022 Ann Oncol更新（PMID 35680043）延长随访并确认MSI-H应答者中无论组织学类型的持久应答。BTC中MSI-H患病率~2-3%，使BTC中通用MSI检测对小但潜在高应答亚群至关重要。

来源：PMID 31682550

时间线

    指南引用

    • NCCN BTC (p.34)