KIM-2020-NIVO-BTC
方案骨架
- 试验组
- 纳武利尤单抗 240 mg 静脉注射 q2w，直至疾病进展或毒性反应
- 对照组
- 单臂试验 / 无对照组
入组人群
晚期BTC（不可切除/转移性）对≥1种既往治疗耐药（主要为吉西他滨-顺铂耐药）；肝内胆管癌约61%、肝外胆管癌约19%、胆囊癌约20%；美国多中心；所有患者既往接受过吉西他滨或吉西他滨类方案；PD-L1未筛选
关键发现
Kim 2020 研究证明纳武利尤单抗单药治疗对难治性BTC具有有意义的单药活性，ORR 为 22%——相比化疗难治性BTC历史单药ORR 5-10% 显著提高。难治性人群中位OS 14.2 个月令人惊喜，可能反映了对良好PS患者的选择偏倚。值得注意的是，缓解似乎在MMR缺陷/MSI-H肿瘤（2例患者）和高TMB肿瘤中富集。本研究为IO联合方案的设计提供了信息，并强调了BTC患者的一个亚群（MSI-H、高TMB）可能对IO敏感，推动了生物标志物分层精准治疗方法的发展（现已纳入第4章范围）。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.39)