NALIRICC
方案骨架
- 试验组
- 纳米脂质体伊立替康(nal-IRI) 70 mg/m2(游离碱)d1 + 亚叶酸 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 46 小时输注，q2w
- 对照组
- 亚叶酸 400 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 q2w
入组人群
晚期胆道癌(胆管癌和胆囊癌)既往接受过吉西他滨类治疗；肝内胆管癌约 55%、肝外胆管癌约 20%、胆囊癌约 25%；德国多中心(AIO 合作组)；主要为高加索患者
关键发现
NALIRICC 未达到主要 OS 终点(HR 0.68，p=0.074——临界但未达统计学显著)。这是一项仅纳入 100 例患者的 II 期试验，统计学效能有限；可能效能不足以可靠地检测中等程度的 OS 差异。HR 0.68 在数值上与 ABC-06 FOLFOX 效应相似，但考虑到对照为 5FU/LV 单药(非 FOLFOX)且样本量小，该试验结果不确定而非明确阴性。NIFTY(PFS 阳性)和 NALIRICC(OS 阴性)的不同结果最好解释为：(1)主要终点不同，(2)患者群体不同(韩国 vs 德国)，(3)统计学效能差异(N=174 vs N=100)。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.6)