OSTWAL-2024-GEMCIS-CRT-GBC
方案骨架
- 试验组
- 吉西他滨 1000 mg/m2 d1、d8 + 顺铂 25 mg/m2 d1、d8 q3w × 4 周期，随后同步放化疗（50.4 Gy，28 次分割，卡培他滨 1500 mg/m2/天）
- 对照组
- 观察
入组人群
切除的胆囊癌（仅 GBC）伴高危特征（T3-T4 或淋巴结阳性或 R1），印度单机构（孟买塔塔纪念医院）；所有印度患者；GBC 在印度北部/东部地方病流行
关键发现
这是首项随机试验证明辅助吉西他滨-顺铂后续同步放化疗在高危 GBC 中具有显著 DFS 获益 — 该亚型切除后历来预后极差。14 个月的 DFS 改善在临床上有意义。该试验因其序贯化疗-后放化疗设计及其仅限 GBC 的人群而独特，考虑到印度的高 GBC 发病率，这高度相关。局限性包括单中心设计和印度特异性患者群体；对其他地区的推广性不确定。发表时 OS 数据显示趋势但尚未成熟。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.6)