PRODIGE-12
方案骨架
- 试验组
- 吉西他滨 1000 mg/m2 第 1、8 天 + 奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天，每 3 周一个周期 × 12 个周期（GEMOX 方案，共 36 周）
- 对照组
- 监测（观察）
入组人群
切除的胆道癌（肝内 + 肝外胆管癌 + 胆囊癌），R0 或 R1 切除，混合胆道癌亚型，法国多中心（UNICANCER/FFCD）
关键发现
PRODIGE-12 未能证明辅助 GEMOX 相比观察能显著改善 RFS 或 OS。这可能是由于样本量不足（目标 190 个事件，实际 170 个）和入组速度较慢。该试验作为 BILCAP 的对照很重要：它表明并非所有辅助双药方案都有效，且当时在许多晚期胆道癌患者中使用的 GEMOX 方案不能转化为辅助治疗获益。结合 BCAT 和 PRODIGE-12 的个体患者数据荟萃分析（PMID 35182925）同样显示两项试验中基于吉西他滨的辅助治疗对 RFS/OS 无获益。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.67)