SGNTUC-019

NCT03043313 📎

方案骨架

试验组
图卡替尼 300 mg 口服每日两次 + 曲妥珠单抗 8 mg/kg 静脉负荷后 6 mg/kg 静脉每 21 天一次（HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂 + 单克隆抗体）
对照组
单臂 / 无对照组

入组人群

既往接受治疗（≥1 条治疗线）的 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/FISH+）晚期 BTC；BTC 队列 n=30。HER2 阳性 BTC 包括富集胆囊癌人群；具体的 ICC/ECC/GBC 分布未报告。中位既往 1 条治疗线。SGNTUC-019 是篮子试验（HER2+ 实体瘤），BTC 队列单独发表（Nakamura Y, JCO 2023）。

关键发现

图卡替尼（口服 HER2 选择性 TKI）+ 曲妥珠单抗在 HER2+ BTC 中显示 ORR 为 46.7%，在发表时是 HER2 靶向双药中单臂 ORR 数值最高的。该组合利用互补机制（激酶抑制 + 抗体依赖细胞毒性）。小队列（n=30）限制了估计的精确性。图卡替尼的中枢神经系统穿透力 — 在乳腺癌中已确立（HER2CLIMB）— 尚未在 BTC 中评估，尽管 BTC 脑转移很少见。

来源：PMID 37751561

时间线

    指南引用

    • NCCN BTC (p.35)