STARTRK-ENTRECTINIB
方案骨架
- 试验组
- 恩曲替尼 600 mg 口服 QD（连续）— 泛 TRK/ROS1/ALK 抑制剂（激酶谱比拉罗替尼更广）
- 对照组
- 单臂 / 无对照组
入组人群
NTRK 融合阳性晚期实体瘤；3 项试验的整合分析（Doebele RC, Lancet Oncol 2020）。BTC/CCA 亚组：由于样本量小（<3% 入组患者），主要分析中未特别报告；恩曲替尼的肿瘤不分类型注册包括异质性组织学。NTRK 融合由基于 RNA 的 NGS 或基于 DNA 的平台检测。
关键发现
恩曲替尼于 2019 年 8 月获得 FDA 肿瘤不分类型批准，用于 NTRK 融合阳性实体瘤，CNS 活性是相比拉罗替尼的区别特征（考虑到恩曲替尼的 CNS 穿透性）。总体 ORR（57%）低于拉罗替尼（75%），可能反映激酶结合选择性较低和融合驱动依赖性较低的患者群体更广。对于具有 NTRK 融合的 BTC 患者（罕见，<1%），拉罗替尼和恩曲替尼都是选择；在脑转移病例中可能优先选择 CNS 活性的恩曲替尼。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.34)