SWOG-1815
方案骨架
- 试验组
- 吉西他滨 800 mg/m2 d1、d8 + 顺铂 25 mg/m2 d1、d8 + 白蛋白紫杉醇 100 mg/m2 d1、d8 q3w（三药联合）
- 对照组
- 吉西他滨 1000 mg/m2 d1、d8 + 顺铂 25 mg/m2 d1、d8 q3w（GemCis 双药）
入组人群
晚期胆道癌（不可切除/转移性），一线初治；肝内胆管癌约 55%、肝外胆管癌约 15%、胆囊癌约 28%、壶腹部癌约 2%；美国多中心（SWOG 联合组织）；胆囊癌/胆管癌混合入组，反映北美流行病学特征
关键发现
SWOG S1815 明确未能证明在 GemCis 基础上加用白蛋白紫杉醇能改善晚期胆道癌患者的 OS。HR 为 0.93，跨越零线，p 值为 0.52。亚组分析显示无特定人群从三药联合中获益。该试验是一项重要的阴性结果，因为白蛋白紫杉醇 + GemCis 在 II 期试验中显示了活性（Shroff 2019），业界期望很高。该失败突出了仅用细胞毒性药物改善未筛选胆道癌人群 GemCis 疗效的困难，并强化了该领域向基于 IO 联合方案转变的趋势。SWOG-1815 最初设计于 IO 时代前；到试验完成时，IO+GemCis 已成为标准治疗。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.6)