SWOG-S0809
方案骨架
- 试验组
- 吉西他滨 1000 mg/m2 第 1、8 天 + 卡培他滨 1500 mg/m2/天第 1-14 天，每 3 周一个周期 × 4 个周期，随后卡培他滨 1330 mg/m2/天与放疗（54 Gy，28 次分割，照射肿瘤床 ± 区域淋巴结）并行
- 对照组
- 单臂 / 无对照组
入组人群
切除的肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC），T2-T4 期或淋巴结阳性；美国多中心（SWOG 联合组）；ECC ~54%，GBC ~46%
关键发现
SWOG S0809 证明了序列化学-放疗在肝外胆管癌和胆囊癌切除后是可行的且有效的，2 年 OS 超过预先指定的 60% 阈值。该试验是单臂 II 期试验，不能确立相比单独化疗的优越性，但仍是肝外胆道癌辅助放疗最大的前瞻性数据集。R1 切除患者的结果与 R0 患者数值相当，提示放疗可能补偿显微镜下残留病灶。毒性可控，约 52% 患者出现 3-4 级事件，但 4 级事件有限。
时间线
指南引用
- NCCN BTC (p.39)