CODEBREAK-300
方案骨架
- 试验组
- 索托拉西布 960 mg QD + 帕尼单抗；或索托拉西布 240 mg QD + 帕尼单抗
- 对照组
- 研究者选择的化疗（三氟尿苷/替吡啶或瑞戈非尼）
入组人群
KRAS G12C突变化疗耐药转移性CRC，三线及以上（≥2线既往治疗）。
关键发现
960mg索托拉西布+帕尼单抗 vs 标准治疗：中位PFS 5.6 vs 2.2个月（HR 0.49，95% CI 0.30–0.80；P=0.006）；ORR 26.4%（15.3–40.3）vs 0%（0–6.6）；240mg索托拉西布+帕尼单抗 vs 标准治疗：PFS HR 0.58（0.36–0.93；P=0.03），ORR 5.7%；≥3级TRAE：35.8%（960mg）、30.2%（240mg）、43.1%（对照）；皮肤毒性和低镁血症最常见。
时间线
指南引用
- NCCN Colon (p.20)
- NCCN Rectal (p.26)