KEYNOTE-122
方案骨架
- 试验组
- 帕博利珠单抗 200 mg IV q3w，直至疾病进展或 2 年
- 对照组
- 研究者选择的化疗（卡培他滨、吉西他滨或多西他赛）
入组人群
含铂预处理的复发或转移性 NPC；PD-L1 阳性（CPS ≥1）；既往含铂化疗（多数来自亚洲医学中心）
关键发现
KEYNOTE-122 是一项阴性 III 期试验：帕博利珠单抗单药治疗未能显著改善含铂预处理 RM NPC 患者的 OS，尽管 KEYNOTE-028 中有早期有利信号。HR 为 0.90，显示无明显差异。帕博利珠单抗的 ≥3 级毒性显著降低（10.3% vs 43.8%），但未达到主要 OS 终点。这一阴性结果在临床上至关重要：它证实了 PD-1 单药作为 2L RM NPC 化疗替代品不起作用，这也是为什么一线化疗-IO 联合策略是正确的方法。
时间线
指南引用
- NCCN NPC (p.245)