AMPLIFY-201
方案骨架
- 试验组
- ELI-002 2P：两亲性修饰的mKRAS G12D + G12R长肽 + 两亲性修饰的CpG-7909 TLR9激动剂，皮下注射，采用初免-加强程序
- 对照组
- 单臂 / 无对照组（历史对照：MRD+术后胰腺癌患者几乎普遍在6-12个月内复发）
入组人群
根治性切除术后 + 辅助治疗的KRAS G12D或G12R突变胰腺癌（n=20）或结直肠癌（n=5）患者，伴有最小残留病灶（MRD），定义为确定性治疗后持续肿瘤生物标志物（CA19-9/CEA）或ctDNA阳性。Pant Nature Med 2024。
关键发现
首次临床证据表明淋巴结靶向的mKRAS肽疫苗可诱发强劲的mKRAS特异性T细胞反应（84%患者）并与MRD+胰腺癌/结直肠癌的无复发生存期和总生存期相关。安全性良好（无3-4级疫苗TRAE）。促成了正在进行的随机II期试验AMPLIFY-7P（NCT05726864），采用扩展的7肽制剂覆盖G12D/G12R/G12V/G12C/G12A/G12S/G13D。
时间线
指南引用
- NCCN PANCREATIC (p.65)