NAPOLI-1

NCT01494506 📎

方案骨架

试验组
纳米脂质体伊立替康(nal-IRI, MM-398)70 mg/m2 IV + 5-FU 2400 mg/m2 / 亚叶酸 400 mg/m2 q2w。第三组:nal-IRI 单药 100 mg/m2 q3w(未达到终点)。
对照组
5-FU 2000 mg/m2 + 亚叶酸 200 mg/m2 每周 x 4 周(6 周中)。

入组人群

既往接受过吉西他滨类药物治疗后进展的转移性 PDAC,ECOG KPS ≥70,全球多中心(76 个中心,14 个国家)。

关键发现

NAPOLI-1 确立了 nal-IRI + 5-FU/LV 作为首个 FDA 批准(2015 年 10 月)且指南推荐的二线方案,用于吉西他滨类药物治疗失败后的转移性 PDAC。OS 延长约 2 个月,在这个经过大量前期治疗的人群中具有临床意义。

来源:PMID 26615328

时间线

    指南引用

    • NCCN PANCREATIC (p.65)