POLO
方案骨架
- 试验组
- 奥拉帕利片 300 mg 口服 BID 持续维持至疾病进展
- 对照组
- 匹配的安慰剂片 BID 持续至疾病进展
入组人群
转移性胰腺癌，携带有害/疑似有害的种系 BRCA1 或 BRCA2 突变（约占胰腺癌的 4-7%），接受 ≥16 周一线含铂化疗后疾病未进展。奥拉帕利组 n=92，安慰剂组 n=62。全球多中心（12 个国家）。
关键发现
胰腺癌首个阳性生物标志物选择的 III 期试验：显著的 PFS 改善（HR 0.53）导致 FDA 批准（2019 年 12 月）奥拉帕利用于 gBRCA+ 转移性胰腺癌维持治疗——胰腺癌首个获批的分子靶向疗法。最终 OS 无显著差异（HR 0.83，p=0.35），尽管数值上倾向于奥拉帕利。长期生存者亚组和延长的无化疗间隔仍具有临床获益。
时间线
指南引用
- NCCN PANCREATIC (p.101)