RASOLUTE-302

NCT06625320 📎

方案骨架

试验组
达拉昔尼(RMC-6236) 300 mg 口服 每日一次
对照组
研究者选择的标准治疗:mFOLFIRINOX、NALIRIFOX、吉西他滨/白蛋白紫杉醇或FOLFOX(1:1随机化)

入组人群

既往治疗过(1条先前转移性治疗线)的转移性胰腺癌,ECOG 0-1,入组KRAS G12X + 非G12 RAS + RAS WT患者;主要疗效人群 = KRAS G12X突变(G12D/G12V/G12C/G12R/G12A/G12S),由本地或中心检测确认。全球多中心。

关键发现

首个在生物标志物筛选的KRAS突变转移性胰腺癌中阳性的III期试验。在ITT人群中,相比二线标准化疗,中位OS接近翻倍,而FOLFOX/NALIRIFOX-1基准mOS为5-7个月。被选入FDA专员国家优先凭证试点项目。如最终分析确认,将确立达拉昔尼为新的二线标准,并验证泛KRAS G12X作为一个治疗类别。