RMC-9805-001

NCT06040541 📎

方案骨架

试验组
RMC-9805（佐尔多拉西布）150-1200 mg口服每日一次或300-600 mg每日两次（剂量递增）；RP2D = 1200 mg总日剂量
对照组
单臂 / 无对照组（历史基准：二线及以上KRAS G12D胰腺癌 = 标准治疗化疗mOS 5-7个月）

入组人群

既往治疗的晚期实体肿瘤，携带KRAS G12D突变（经肿瘤或ctDNA确认）；胰腺癌亚组在RP2D（1200 mg每日一次或600 mg每日两次）n=42例，在2024年9月截止日期前≥14周内入组。全球多中心。

关键发现

首个选择性KRAS G12D(ON)抑制剂在胰腺癌中显示临床抗肿瘤活性（胰腺癌中的主要KRAS变体，约40%）。安全性可控（1-2级胃肠道 + 皮疹，无4-5级TRAE）。获得FDA突破性疗法认定（最初用于NSCLC；胰腺癌开发加速）。通过提供选择性选项和联合策略的潜力，补充泛KRAS RMC-6236。